Zakaj Apple ni potreboval odobritve FDA za funkcijo sledenja kisiku v krvi v Apple Watch Series 6

Pred izdajo funkcije EKG v Apple Watch Series 4 je Apple potreboval odobritev FDA za to funkcijo, vendar enako ne velja za spremljanje kisika v krvi v Apple Watch Series 6, ker Apple tega ne vidi kot medicinsko funkcijo.

Kot je opisal The Verge , pulzni oksimetri, kot je funkcija sledenja kisiku v krvi v uri Apple Watch, se štejejo za medicinske naprave razreda II in dokumentacija je na splošno potrebna, vendar obstaja način za to. Če se pulzni oksimeter trži kot za splošno dobro počutje ali zabavo in ne za medicinske namene, dokumentacija FDA ni potrebna.

To je razlog, zakaj Apple funkcije sledenja kisika v krvi ne trži kot medicinsko funkcijo dokument za podporo Apple jasno navaja, da meritve, opravljene s sledenjem kisika v krvi, „niso namenjene za medicinsko uporabo“ in so zasnovane za „splošne namene fitnesa in dobrega počutja“.

Aplikacija Apple Watch Series 6 Blood Oxygen ne zagotavlja vpogleda v odčitke kisika v krvi, niti ne pošilja opozoril, ko je zaznana raven kisika v krvi nižja od običajne, ker bi bila to medicinska funkcija.

Appleu je prepovedano uporabljati funkcijo sledenja kisika v krvi, da bi vplivala na zdravstveno oskrbo, ki jo nekdo prejme, kar je odstopanje od delovanja EKG funkcionalnosti. Odčitki EKG iz ure se uporabljajo za opozarjanje uporabnikov na nenormalen srčni ritem (atrijska fibrilacija) in zato zahtevajo večji nadzor. Apple je moral FDA posredovati podatke, ki dokazujejo, da lahko ta funkcija zazna atrijsko fibrilacijo, kar bi lahko pregledali strokovnjaki.

Izogibanje regulativni odobritvi v Združenih državah in v drugih državah je Appleu omogočilo, da uvede funkcijo kisika v krvi v več kot 100 državah. Razpoložljivost EKG je še vedno omejena, ker zahteva zdravniško odobritev v vsaki državi, v kateri se začne.

Michael Matheny, sodirektor Centra za izboljšanje javnega zdravja s pomočjo informatike na univerzi Vanderbilt, je povedal The Verge da ko je šel iskat podatke o tem, kako dobro deluje pulzni oksimeter v uri Apple Watch, tam zunaj ni bilo veliko. 'To me je zadevalo,' je rekel.

To je tudi potencialno zmedeno za stranke, ker je Applovo trženje včasih nejasno. 'Pacienti in potrošniki v resnici ne razumejo razlike,' je dejal Matheny. 'Torej bodo začeli uporabljati napravo in se zanašati na informacije.'

Obstaja več poročil lastnikov Apple Watch Series 6, ki kažejo, da funkcija sledenja kisika v krvi ni posebej natančna v primerjavi s pulznim oksimetrom, ki se nosi s prsti, z zaporednimi odčitki, ki so lahko povsod.

Tukaj smo na Večno so opazili tudi težave z nenavadnimi odčitki, ki se ne zdijo pravilni in kažejo na težave z dihanjem, kadar jih ni, kar je potencialno problematično in bi lahko povzročilo paniko zaradi nič. Funkcija je lahko tudi težko uporabljati , ki zahteva malo premikanja rok, na rezultate pa lahko vplivajo hladno vreme, tetovaže in drugi dejavniki. Nekateri uporabniki pa nimajo težav in vsi lastniki ure Apple Watch Series 6 bi si morali zapomniti, da sledenje kisika v krvi ni medicinska funkcija in se nanj ne bi smeli zanašati kot merilo zdravja, tudi če ima morda neko uporabnost kot opozorilo v izredne razmere.